Dokumentieren & Kontrollieren

Nach Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut (RKI) sowie  des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) muss im Rahmen der Aufbereitungsprozesse eine Chargendokumentation stattfinden. Die auf diese Weise erfassten Messwerte der Prozessparameter und die Freigabeentscheidung sind im Zusammenhang mit der freigebenden Person und der entsprechenden Charge zu dokumentieren.

Die festgehaltenen Daten müssen eindeutig belegen, dass der angewendete Aufbereitungsprozess gemäß den Standardarbeitsanweisungen durchgeführt wurde. Dabei umfasst die Standardarbeitsanweisung der Aufbereitung von Medizinprodukten folgende Punkte::

- Einhaltung der im Validierungsprotokoll festgehaltenen Parameter (QM)

- der ursprüngliche Inhalt einer Protokollierung darf nicht unkenntlich gemacht werden

- in der ursprünglichen Aufzeichnung dürfen keine Änderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie während oder nach der ursprünglichen Eintragung vorgenommen worden sind.

Die Aufzeichnungen einer Chargendokumentation können sowohl als Bild, als auch auf  Datenträgern aufbewahrt werden. Lediglich gilt, dass die Aufzeichnung durch die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungsfrist verfügbar und leserlich ist. Die Aufzeichnungen und Nachweise des Aufbereitungsprozesses sind auf Verlangen den zuständigen Behörden vorzulegen (MPBetreibV).

Dokumente und/oder Datenträger über die Aufbereitung von Medizinprodukten müssen mindestens fünf Jahre aufbewahrt werden. Sonstige Rechtsvorschriften bzw. Aufbewahrungsfristen, unabhängig der Dokumentation von Aufbereitungsprozessen (z. B. Patientendokumentation), bleiben hiervon unberührt.

Die Aufbereitung der Medizinprodukte endet mit der dokumentierten Freigabe des Medizinproduktes. Dabei muss das Freigabeprotokoll folgende Punkte beinhalten:

- Chargennummer

- Datum der Aufbereitung

- Programmbezeichnung

- Beladungsmuster

- Dokumentation von Prozessparametern wie Temperatur, Zeit, pH-Wert, Leitfähigkeit sowie der Verbauch von Reinigungs- und Desinfektionsmittel

- Dokumentation, ob die Reinigung, bzw. Desinfektion erfolgreich war

- Sichtkontrolle

- Freigabeentscheidung

- Datum und Unterschrift