Artikel-Nr. 202580      Hersteller Artikel-Nr. Hotgen Test     

HOTGEN Corona Antigen-Schnelltest

zur Eigenanwendung, 1 Stück

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Lieferzeit: 1 - 3 Tage
Art des Artikels

Schnelltest

Fachbereich

Chirurgie, Orthopädie, Urologie, Dermatologie, Allgemeinmedizin, Dental, Gynäkologie, KfO, HNO, MKG, Ophthalmologie, Veterinär, Tattoo, Podologie

✓ SARS-CoV-2-Antigen-Testkassette
✓ Probenextraktionspuffer
✓ Einweg-Virusprobenabstrich
✓ Müllbeutel für kontaminierten Abfall
✓ Gebrauchsanweisung
Produkt vom Umtausch ausgeschlossen.
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Produktbeschreibung HOTGEN Corona Antigen-Schnelltest

Der Corona-Antigen-Schnelltest von Hotgen ist ein Test für die Eigenanwendung zum qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2 Antigen in einer menschlichen Nasenabstrich-Probe. Der Test gibt erste Anhaltspunkte, ob eine Infektion mit Covid-19 vorliegen könnte. Im Lieferumfang ist bereits alles enthalten, was für die Schleimhautprobe der vorderen Nase und der Auswertung vor Ort benötigt wird. Zusätzlich ist nur eine Uhr zur Zeitmessung erforderlich. Die Probenentnahme erfolgt im vorderen Bereich der Nase. Ein schnelles Ergebnis vor Ort liegt bereits nach 15 Minuten vor, genauste Ergebnisse werden innerhalb der ersten fünf Tage nach Auftreten von Symptomen erzielt.

Der Test besitzt eine Sonderzulassung nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG) von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien (Selbsttests) zum Nachweis von SARS-CoV-2 und ist beim BfArM gelistet.

Wichtiges in Kürze:

  • Ohne weitere Geräte auch von Laien durchführbar - alles in einem Set
  • Format: Anterior-nasaler Test (Schleimhautprobe der vorderen Nase)
  • Lagertemperatur: 4 - 30°C
  • Auslesezeit: 15 Minuten
  • Spezifität: 99,13 %
  • Sensitivität: 95,37 %
  • Hersteller: Bejing Hotgen Biotech Co., Ltd.
  • Zulässige Anwender: Sonderzulassung zur Eigenanwendung durch Laien nach §11 Absatz 1 Medizinproduktegesetz (MPG)
  • BfArM-AT-Nummer: AT282/21
  • Aktenzeichen der Sonderzulassung des BfArM: 5640-S-057/21

Anwendung:

  1. Wählen Sie eine geeignete Arbeitsfläche und lesen Sie die Anleitung komplett und gründlich durch. Legen Sie Uhr und Testkit bereit und waschen oder desinfizieren Sie Ihre Hände vor und nach der Testdurchführung.
  2. Sehen Sie sich das Schulungsvideo an, das Sie über den QR-Code in der Gebrauchsanweisung aufrufen können.
  3. Entnehmen Sie den Abstrichtupfer aus der Verpackung, ohne die Wattierung zu berühren. Führen Sie den Tupfer mit der Wattierung voran vorsichtig ca. 1,5 Zentimeter in ein Nasenloch ein, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Bitte führen Sie den Tupfer nicht tiefer ein, wenn Sie starken Widerstand oder Schmerzen spüren. Bewegen Sie den Tupfer mit mittlerem Druck mindestens 15 Sekunden lang vier- bis sechsmal in kreisförmiger Bewegung entlang der inneren Nasenwand. Wiederholen Sie dies mit dem gleichen Abstrichtupfer im anderen Nasenloch.
  4. Öffnen Sie das Probenrohr an der großen Öffnung und stecken Sie den benutzten Tupfer in das Rohr. Weichen Sie die Probe in der Flüssigkeit des Probenextraktionspuffers mindestens 15 Sekunden ein. Drehen Sie den Abstrichtupfer dabei mehrere Male und drücken Sie den Abstrichkopf dreimal. Drücken Sie das Probenahmerohr zusammen, während der Abstrichtupfer herausgenommen wird. Verschließen Sie das Rohr mit der Verschlusskappe.
  5. Geben Sie den benutzten Tupfer in die beiliegende Plastiktüte für Abfälle.
  6. Falls Testkassette und Probe nicht bei Raumtemperatur (10 - 30°C) gelagert wurden, muss diese nun für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur lagern.
  7. Öffnen Sie den silbernen Alu-beutel und legen Sie die Testkassette auf eine gerade Unterlage. Verwenden Sie den Test nun innerhalb von 30 Minuten (bei 10 - 30°C, Luftfeuchtigkeit
  8. Öffnen Sie das Probenahmerohr an der kleinen vorderen Veschraubung und geben Sie exakt vier Tropfen der Probe in das Probenloch der Testkassette.
  9. Lesen Sie das Ergebnis nach dem Auftragen der Tropfen bei Raumtemperatur nach 15 Minuten ab. Ergebnisse nach Ablauf von 30 Minuten sind ungültig. Hinweis: Hierbei handelt es sich um eine vereinfachte Darstellung der Anwendung. Lesen Sie vor der Durchführung die vollständige Gebrauchsanleitung und befolgen Sie die darin beschriebene Schritt- für Schritt-Anleitung.

Interpretation des Ergebnisses: Entnehmen Sie die Ergebnisinterpretation der Gebrauchsanweisung. Das Testergebnis muss im positiven Fall bzw. bei wiederholter Ungültigkeit mit einem Arzt besprochen werden, der das weitere Vorgehen plant.  Ein positives Ergebnis muss durch einen PCR-Test bestätigt werden. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion nicht aus und sollten daher nicht als alleinige Grundlage für die Behandlung verwendet werden.

Der Antigen-Schnelltest hat eine Sensitivität von 95,37% (beschreibt, wie gut der Test tatsächlich Erkrankte testet) und eine Spezifität von 99,13% (beschreibt, zu welchem Anteil gesunde Menschen ein korrektes Ergebnis erhalten).

Hinweise:

  • Beachten Sie zwingend die Herstellerinformationen innerhalb der Gebrauchsanweisung und auf der Produktverpackung.
  • Bewahren Sie den Test bei 4 - 30°C auf und verwenden Sie ihn nicht nach Verfalldatum. Der Test hat eine Haltbarkeit von 18 Monaten. Verfall- und Haltbarkeitsdatum finden Sie auf dem Etikett.
  • Falls Testkassette und Probe nicht bei Raumtemperatur (10 - 30°C) gelagert wurden, muss diese für 15 bis 30 Minuten bei Raumtemperatur lagern. Wurde Sie bei Raumtemperatur gelagert, sollte sie sofort verwendet werden. Nach dem Öffnen muss die Testkassette innerhalb von 30 Minuten verwendet werden.
  • Der Probenextraktionspuffer muss innerhalb von 18 Monaten nach dem Öffnen verwendet werden.
  • Der Test trifft nur eine Aussage darüber, ob Antigen vorhanden ist, jedoch nicht, in welcher Konzentration.
  • Das Testergebnis ist abhängig von der Qualität der Probensammlung, -verarbeitung sowie deren Transport und Aufbewahrung. Jegliche Fehler verursachen ungenaue Testergebnisse.
  • Menschen unter 18 Jahren sollten von einem Erwachsenen unterstützt werden.
  • Nur für den in-vitro diagnostischen Gebrauch vorgesehen
  • Verwenden Sie ausschließlich die im Set enthaltenen Abstrichupfer und Probenextraktionspuffer und ersetzen Sie keine Komponenten.
  • Verwenden Sie ausschließlich unbeschädigte Testkits.
  • Vermischen Sie unterschiedliche Chargen nicht.
  • Testen Sie die Probe schnellstmöglich.
  • Die Test-Empfindlichkeit nimmt nach den ersten fünf Tagen nach Auftreten der Symptome ab.
  • Lagern Sie die unbenutzte Testkassette verschlossen und trocken.
  • Trinken Sie die Flüssigkeit im Probenahmerohr nicht. Spülen Sie bei versehentlicher Einnahme den Mund aus. Die Extraktionsflüssigkeit ist nicht giftig.
  • Abfälle oder überschüssige Proben können infiziert sein, entsorgen Sie diese daher sofort und sorgfältig.




Produkt Highlights

  • Zur Eigenanwendung
  • Qualitativer Antigen-Nachweis in Nasenabstrichen
  • Vollständiges Testkit
  • Schnelles Ergebnis nach 15 Minuten
  • Präzise Anleitung inkl. Schulungsvideo
  • Hohe Sensitivität und Spezifität

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