Wiederaufbereitung von Atemschutzmasken

Versorgungsengpässe zwingen Krankenhäuser und Praxen zu ungewöhnlichen Maßnahmen

Das Corona-Virus breitet sich weiter aus und die Versorgung der Mitarbeiter mit geeigneter Schutzausrüstung stellt viele Einrichtungen vor große Herausforderungen. Obwohl die Bundesregierung den Ankauf von Schutzausrüstungen zentral steuert, gelten unter anderem FFP2-Atemschutzmasken als Mangelware. Da es in der aktuellen Lage nicht möglich ist, genügend Schutzausrüstung zur Verfügung zu stellen, werden Kliniken und Praxen nun zu ungewöhnlichen Maßnahmen gezwungen: Die Aufbereitung von Atemschutzmasken, welche eigentlich als Einmalprodukte gelten, wird, für zunächst sechs Monate, erlaubt. In dieser Zeit sollen eigene Produktionskapazitäten für Schutzmasken in Deutschland aufgebaut werden. Bis dahin sollen Masken mit geeigneten Verfahren aufbereitet werden. Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales sowie das Bundesministerium für Gesundheit sprach dafür die Empfehlung aus, Schutzmasken mit trockener Hitze bei 65°C-70°C zu behandeln und somit zu dekontaminieren. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) hat in diesem Zusammenhang eine Stellungnahme veröffentlicht, in der sie ausdrücklich darauf hinweist, dass die von der Bundesregierung vorgesehenen Maßnahmen, Masken für 30 Minuten bei 65°C-70°C mit trockener Hitze aufzubereiten, keine praktikable, hygienische und gesicherte Methode darstellt und etliche Risiken birgt. Vielmehr wird eine Aufbereitung mit geeigneten Dampfsterilisatoren empfohlen. Im Folgenden bereiten wir diese Einschätzung in Kürze für Sie auf.

Risiken bei der Aufbereitung

Als oberstes Ziel sollte stehen, genügend geeignete Atemschutzmasken zur Verfügung zu stellen. Wenn dies nicht möglich ist, ist eine gesicherte, geregelte und vor allem dokumentierte Aufbereitungsanleitung essenziell. Die Bundesregierung schlägt eine Dekontamination mit trockener Hitze bei 65°C-70°C für 30 Minuten vor. Hier sieht die DGSV erhebliche Risiken. Zum einen ist die Wärmeübertragung von trockener Warmluft auf das Material der Masken sowie die Wärmeübertragung innerhalb des Maskenmaterials und die Konvektion innerhalb des porösen Materials nicht bekannt. Bekannt dagegen ist, dass bei der Dekontamination mit trockener Hitze die lange Ausgleichszeit und die daraus folgende ungleiche Temperaturverteilung im Gerät ein grundlegendes Problem darstellt. Das Material der Masken behindern sowohl Wärmeleitung als auch Wärmestrahlung, sodass der A0-Wert von 600 sogar bei 70°C erst nach 100 Minuten erreicht wird. Das bedeutet, dass die Corona-Viren nach den von der Bundesregierung empfohlenen 30 Minuten nicht sicher inaktiviert werden. Auch die Lagerung der Masken in offenen Gebinden wird als problematisch eingestuft, da die Masken nach ihrer Nutzung in der Regel feucht sind und sich bei falscher Lagerung Bakterien oder Schimmelpilze bilden könnten. Des Weiteren ist eine Überprüfung der Masken nach der Dekontamination auf ihre Materialeigenschaften nicht möglich, sondern lediglich die Überprüfung auf Form. Auch die empfohlene Personalisierung ist nur mit einem hohen logistischen Aufwand möglich, da sichergestellt werden muss, dass die Maske auch nach der Dekontamination nur von derselben Person verwendet wird.

Da Trockenschränke und Backöfen keine Prozessparameter aufzeichnen, ist eine genaue Überprüfung der Prozessbedingungen nicht möglich und eine mangelnde Qualitätssicherung die Folge. Auch die Beladung von Trockenschränken oder Backöfen wird als „kaum möglich“ eingestuft, wenn man die festgelegten Umgebungsbedingungen zu Grunde legt. Die Schutzmasken müssen nämlich offen bzw. unverpackt in den Trockenschrank eingebracht werden, um somit eine Durchströmung mit heißer Luft zu ermöglichen. Darüber hinaus besteht keine Trennung von unreinen und reinen Arbeitszonen für diese Zwecke. Fehlendes Qualitätsmanagement sowie fehlendes oder ungeübtes Personal kommen hinzu. Überdies gibt die DGSV zu bedenken, dass pathogene Viren oder andere Mikroorganismen, die bei diesem Prozess nicht zerstört werden, in andere Bereiche der Klinik oder des Labors weiterverbreitet werden könnten. Weiterhin wird auf die Unterschiede der Trockenschränke hinsichtlich ihrer Art und ihrer Nutzung hingewiesen. Backöfen gehören zudem nicht zur Grundausstattung medizinischer Bereiche. Auch Reinigungs- oder Desinfektionsgeräten (RDG), welche nur im Trockenmodus betrieben werden, sind laut DGSV ungeeignet zur Dekontamination, da sie die Schutzmasken in den ersten Minuten mit kalter Luft durchströmen, wodurch es zu einer Verschleppung der Keime kommen kann oder kontaminierte Luft unkontrolliert in den Raum strömen könnte.

Dampfsterilisation als geeignetes Verfahren

Die DGSV als anerkannte und erfahrene Beratungsstelle für die Aufbereitung von Medizinprodukten empfiehlt daher viel mehr die Methode des Vakuum-Dampf-Vakuum-Verfahrens zur Dampfdesinfektion (VDV-Verfahren bei 105°C) oder die Dampfsterilisation. Diese beinhaltet das fraktionierte Vakuumverfahren bei 121°C für 20 Minuten. Diese etablierten und validen Verfahren stehen in der Regel in Praxen und Krankenhäusern zu Genüge zur Verfügung. Die Wirksamkeit der Dampfsterilisation in Bezug auf Atemschutzmasken wurde bereits durch Untersuchungen, beispielsweise in Österreich, bewiesen. Das zuständige österreichische Bundesministerium weist sogar auf eine „Verbesserung bezüglich des Rückhaltevermögens der gemessenen Partikel“ bei FFP2 Atemschutzmasken ohne Ventil hin. Bei Masken mit Ventil wurde ein etwas schlechteres Rückhaltevermögen getestet, die hygienische Unbedenklichkeit bei einer einmaligen Dampfsterilisation bei 121°C allerdings für beide Arten festgestellt und dokumentiert.

Festgesetzte Richtlinien für einen sicheren und reproduzierbaren Prozess

Die DGSV empfiehlt daher genaue Richtlinien bei der Vorgehensweise zur Wiederaufbereitung. Dazu gehört zunächst der Beschluss und die Anweisung der Klinikleitung hinsichtlich Aufbereitung, Transport und Qualitätssicherung im Rahmen eines Hygieneplans. Bevor es zu einer Dekontamination kommt, sollten gewissen organisatorische Details festgelegt werden. Dazu gehören neben einer betreiberspezifischen Anwendung des Risikomanagements die genaue Bestimmung von Abteilungen, in denen Masken aufbereitet werden, die Entscheidung darüber, welche Masken aufbereitet werden sollen (beispielsweise nur Masken ohne Ventil) sowie die Festlegung über die Häufigkeit einer Wiederaufbereitung. In Österreich wird diese, Stand heute, einmal empfohlen. Schlussendlich muss der Transport von kontaminierten und dekontaminierten Masken organisiert werden sowie gewährleistet sein, dass keine Wiederverwendung von Masken stattfindet, welche bei Tätigkeiten an einem „infektiösen Patienten mit ausgeprägter Exposition durch Aerosole“ getragen wurden (vgl. hierzu die Stellungnahme der DGSV). Bevor die Masken in einen verschließ- oder zumindest abdeckbaren und desinfizierbaren Sammelbehälter kommen, müssen sie mit einem sterilisationsgeeigneten Stift personenbezogen gekennzeichnet werden. Die Masken dürfen nicht aufeinander liegen oder gequetscht werden. Das Ausleeren des Sammelbehälters sollte in einem sogenannten „unreinen Bereich“ in die dafür vorgesehen Umverpackung geschehen. Diese sollte anschließend sofort verschlossen werden und unter hygienischen Bedingungen zur Sterilisation übergeben werden.

Dokumentation und Überprüfung

Wie auch sonst bei der Aufbereitung von Medizinprodukten üblich, ist bei der Aufbereitung der Einmal-Masken ebenfalls die entsprechende Chargendokumentation notwendig, welche eine genaue Zuordnung des sterilisierten Produktes zur Charge möglich macht und alle relevanten Parameter des Verfahrens aufzeichnet. Der Sterilisator darf ausschließlich mit den Behältnissen, in denen sich die Masken befinden, beladen werden. Das geeignete Programm wird gestartet und das Sterilgut anschließend durch die Beurteilung eines mitgeführten Sterilisationsindikator freigegeben. Es erfolgt eine Überprüfung der Masken auf Verschmutzungen, Beschädigungen, Ventilverformungen und weitere zuvor festgelegte Kriterien. Im Anschluss werden die Masken für den Transport vorbereitet. Dies geschieht entweder nach betreiberspezifischer Festlegung oder auch nach personenbezogener Kennzeichnung der Verpackung. Dem Transport und der Wiederbenutzung geht die betreiberspezifische Dokumentation der Dekontamination voraus. Bis zur Verwendung der dekontaminierten Masken werden diese an einem festgelegten Ort gelagert und vor einer endgültigen Verwendung durch den Träger nochmals auch Beschädigung, Fixation und Ventilverformung kontrolliert. Sollte einer der Kriterien Mängel ausweisen, muss die Maske entsorgt werden.

Anschaffung eines Dampfsterilisators

Die Frage nach der Anschaffung eines Sterilisators, sofern kein Dampfsterilisator vorhanden ist, stellt sich vor allem in der aktuellen Krisenlage. Der Steri-Shop bietet ein großes Spektrum an geeigneten Aufbereitungsgeräten an. Von der Firma Melag sind beispielsweise Kleingeräte erhältlich, welche je nach Lieferbarkeit, innerhalb einer Woche nach Bestellung in Betrieb genommen werden können. Bei den aktuellen Marktpreisen der FFP2 oder FFP3 Masken von 4 bis 8 Euro pro Stück, sowie der Tatsache, dass diese momentan ohnehin schwer erhältlich sind, ergibt sich folgende Beispielrechnung:

Ein kleiner Dampfsterilisator entspricht bei diesen Preisen in etwa 775 Masken. Geht man von einer Betriebsgröße von 200 Mitarbeitern und einer Nutzung von einer Maske pro Tag pro Mitarbeiter aus, hätte sich die Anschaffung eines Kleingerätes von Melag bereits nach weniger als einer Woche amortisiert.

Sterilisatoren lassen sich problemlos (nach der Krise) als Gebrauchtgeräte wieder auf dem Markt verkaufen, aber auch die Weiterverwendung ohne das Aufbereiten der Masken ist denkbar. So können Pflegedienste beispielsweise Kittel von Pflegern sterilisieren, welche Kontakt mit Patienten hatten, die an einem Lungenvirus erkrankt sind. Aufgrund der aktuellen Situation bietet Steri-Shop auch die Möglichkeit eines Rückkaufs an. Hier suchen wir individuell mit den Kunden nach passenden Lösungen. Unser Sortiment umfasst sowohl Geräte der B-Klasse, welche unter anderem für Masken mit Ventil benötigt werden, als auch Geräte der Klasse S, welche für Masken ohne Ventil ausreichend sind. Unser Team berät Sie gerne individuell und findet gemeinsam mit Ihnen das passende Gerät sowie die passende Anschaffungs- und Weiterverwendungsoption.