Artikel-Nr. 201183.00001     

Validierung / Erst-Validierung Kleinsterilisator

Service für Ihr Gerät, inkl. Anfahrt

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Art des Artikels

Validierungsleistung

Fachbereich

Chirurgie, Orthopädie, Urologie, Dermatologie, Allgemeinmedizin, Dental, Gynäkologie, KfO, HNO, MKG, Ophthalmologie, Veterinär, Tattoo, Podologie

✓ Prüfung eines Programmes
✓ Anfahrt
Exklusive Vorteile
  • Schnelle Terminvereinbarung

Produktbeschreibung Validierung / Erst-Validierung Kleinsterilisator

Warum eine Validierung durchführen lassen?
Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten muss der Aufbereitungsprozess im Rahmen der Qualitätssicherung regelmäßig validiert werden. Die Anforderungen an eine solche Validierung sind hoch. Es müssen in Deutschland geltende Gesetze, Leitlinien und Normen eingehalten werden sowie spezifische Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern beachtet werden. Dies gilt sowohl für Sterilisatoren als auch für Thermodesinfektoren und Siegelgeräte.

Wie läuft eine Validierung ab?
Der Validierungsservice wird deutschlandweit ausgeführt, je nach Region von Steri-Tech selbst oder einem zuverlässigen Servicepartner. An Ihrem Gerät werden eine Abnahmebeurteilung, eine Betriebsqualifikation sowie eine Prozessqualifikation durchgeführt. Für die Aufzeichnung der Prozessparameter werden kalibrierte Messmittel der neusten Generation verwendet. Nachfolgend erhalten Sie einen umfassenden Validierungsbericht, der als Nachweis der erfolgreichen Validierung gilt.

Wie oft muss eine Validierung gemacht werden?
Die Prozessvalidierung wird in einem jährlichen Intervall vorgenommen.

Was kostet eine Validierung?
Die Validierung Ihres Kleinsterilisators beinhaltet die Prüfung eines Programmes. Der Artikelpreis beinhaltet die Anfahrtskosten.

Kontaktieren Sie uns gerne, um sich zur Validierungsleistung beraten zu lassen, die individuell zu Ihnen passt.

Produkt Highlights

  • Qualitätssicherung Ihrer Aufbereitung
  • Beachtung aller Leitlinien und Gesetze
  • Validierungsbericht
  • Deutschlandweiter Service
Validierung / Re-Validierung Kleinsterilisator

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Validierung / Erst-Validierung Thermodesinfektor

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Validierung / Erst-Validierung Siegelgerät

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Validierung / Erst-Validierung DAC

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Ionenaustauscher Vor-Ort-Service

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Regelmäßige Validierungen der für die Aufbereitung genutzten Geräte werden vom Gesetzgeber gefordert. Lückenlos validierte Prozesse gewährleisten eine dauerhaft einwandfreie Funktion der medizintechnischen Geräte und somit auch eine einwandfreie Aufbereitung.

Bei einer Validierung wird zuerst die Aufstellung des Gerätes und das Vorhandensein aller nötigen Betriebsmittel geprüft (Installationsqualifikation), danach die zuverlässige Erfüllung aller Funktionen der installierten Ausrüstung (Funktionsqualifikation). Abschließen wird über die Leistungsqualifikation nachgewiesen, dass bei gegebener Ausrüstung und etablierten Arbeitsabläufen die Prozesse dauerhaft und sicher wirksam sind. Im Nachgang folgt ein Validierungsbericht.

Die Validierung wird in einem jährlichen Intervall vorgenommen. In begründeten Spezialfällen kann dieser Intervall auf zwei Jahre ausgeweitet werden.

Gemäß DIN 15883-1 sollte die Prozessvalidierung an einem Thermodesinfektor jährlich durchgeführt werden. Liegt dazwischen ein besonderer Anlass vor (Änderung der Prozessschritte, Reparatur, Wartung etc.), muss eine verfrühte erneute Qualifikation durchgeführt werden.