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Produktbeschreibung Validierung inkl. Anfahrt
Zur Aufrechterhaltung gleichbleibender Qualität bei der Aufbereitung von Medizinprodukten muss der Aufbereitungsprozess im Rahmen der Qualitätssicherung regelmäßig validiert werden. Die Anforderungen an eine solche Validierung sind hoch. Es müssen in Deutschland geltende Gesetze, Leitlinien und Normen eingehalten werden sowie spezifische Anforderungen der Behörden in einzelnen Bundesländern beachtet werden. Dies gilt sowohl für Sterilisatoren als auch für Thermodesinfektoren und Siegelgeräte.
Der Validierungsservice wird deutschlandweit ausgeführt, je nach Region von Steri-Tech selbst oder einem zuverlässigen Servicepartner. An Ihrem Gerät werden eine Abnahmebeurteilung, eine Betriebsqualifikation sowie eine Prozessqualifikation durchgeführt. Für die Aufzeichnung der Prozessparameter werden kalibrierte Messmittel der neusten Generation verwendet. Nachfolgend erhalten Sie einen umfassenden Validierungsbericht, der als Nachweis der erfolgreichen Validierung gilt.
Die Prozessvalidierung wird in einem jährlichen Intervall vorgenommen.
Die Validierung Ihres Kleinsterilisators beinhaltet die Prüfung eines Programmes. Der Artikelpreis beinhaltet die Anfahrtskosten.
Produkt Highlights
Qualitätssicherung Ihrer Aufbereitung- Beachtung aller Leitlinien und Gesetze
- Validierungsbericht
- Deutschlandweiter Service
Validierung / Erst-Validierung Kleinsterilisator
Validierung / Erst-Validierung Thermodesinfektor
Validierung / Erst-Validierung Siegelgerät
ACTIVE KEY Funk-Aktionsbundle in Weiß Hygienetastatur + Hygienemaus
MELAG Balkensiegelgerät MELAseal 200 Aktionspaket
STERI-TECH Siegelnahtfestigkeitsprüfung für Klarsichtschläuche und -beutel
Regelmäßige Validierungen der für die Aufbereitung genutzten Geräte werden vom Gesetzgeber gefordert. Lückenlos validierte Prozesse gewährleisten eine dauerhaft einwandfreie Funktion der medizintechnischen Geräte und somit auch eine einwandfreie Aufbereitung.
Bei einer Validierung wird zuerst die Aufstellung des Gerätes und das Vorhandensein aller nötigen Betriebsmittel geprüft (Installationsqualifikation), danach die zuverlässige Erfüllung aller Funktionen der installierten Ausrüstung (Funktionsqualifikation). Abschließen wird über die Leistungsqualifikation nachgewiesen, dass bei gegebener Ausrüstung und etablierten Arbeitsabläufen die Prozesse dauerhaft und sicher wirksam sind. Im Nachgang folgt ein Validierungsbericht.
Die Validierung wird in einem jährlichen Intervall vorgenommen. In begründeten Spezialfällen kann dieser Intervall auf zwei Jahre ausgeweitet werden.
Gemäß DIN 15883-1 sollte die Prozessvalidierung an einem Thermodesinfektor jährlich durchgeführt werden. Liegt dazwischen ein besonderer Anlass vor (Änderung der Prozessschritte, Reparatur, Wartung etc.), muss eine verfrühte erneute Qualifikation durchgeführt werden.
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