Artikel-Nr. 201461     

STERI-TECH Siegelnahtfestigkeitsprüfung für Klarsichtschläuche und -beutel

Prüfung Ihrer Folien eines Herstellers

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Art des Artikels

Festigkeitsprüfung

Fachbereich

Chirurgie, Orthopädie, Urologie, Dermatologie, Allgemeinmedizin, Dental, Gynäkologie, KfO, HNO, MKG, Ophthalmologie, Veterinär, Tattoo, Podologie

Norm

DIN EN 868-5:2019, Anhang D

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Produktbeschreibung STERI-TECH Siegelnahtfestigkeitsprüfung für Klarsichtschläuche und -beutel

Die jährliche Validierung des Siegelnahtprozesses nach DIN EN ISO 11607-2 wird von Medizinproduktegesetz und Medizinproduktebetreiberordnung vorausgesetzt. Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung und der damit verbundene Nachweis über die erforderliche Siegelnahtfestigkeit ist Teil dieser Validierung in der Praxis. Die regelmäßig durchgeführte Prüfung bietet Ihnen und Ihren Patienten die Sicherheit, dass Ihr Siegelgerät optimal arbeitet und die Sterilität der Instrumente auch nach der Entnahme aus dem Autoklaven gegeben ist.

Mit unserem Service erhalten Sie eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung nach der offiziellen Leitlinie der DGSV und normkonform zu DIN EN 868-5:2019, Anhang D. Die Prüfung wird für Ihre genutzten Folien eines Herstellers durchgeführt, weitere können Sie über das Auswahlmenü hinzufügen. Wählen Sie von jedem Hersteller die breiteste Folie aus. Sollten Sie Folien mit Seitenfalz nutzen, sehen Sie diese bitte wie einen separaten Hersteller an.

Ablauf der Siegelnahtfestigkeitsprüfung:

1. Nach Bestellung erhalten Sie unser Formular zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung (E-Mail oder wahlweise Fax). Hierauf finden Sie auch eine kurze Anleitung für die Erstellung der Proben.
2. Die von Ihnen erstellten Proben senden Sie uns mit der ausgefüllten Checkliste per Post zu.
3. Nach ca. fünf bis sieben Tagen erhalten Sie Ihr Prüfergebnis und einen ausführlichen Prüfbericht mit ggf. weiteren Empfehlungen.

Bei erfolgreicher Prüfung wird die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5:2019, Anhang D, bestätigt. Diese kann als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen vorgelegt werden. Die jährliche Durchführung der Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein weiterer Schritt in die richtige Richtung des ständigen Prozesses der verbesserten Praxishygiene und bietet so letztendlich Ihnen und Ihren Patienten Sicherheit.

Produkt Highlights

  • Bietet Praxis & Patienten Sicherheit
  • Prüfbericht als offizielles Dokument

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Das Intervall für die Durchführung von Siegelnahtfestigkeitsprüfungen entspricht den Vorgaben für die erneute Leistungsbeurteilung (Revalidierung) der Verpackungsprozesse. Demnach muss die externe Prüfung einmal im Jahr durchgeführt werden.

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung bei Steri-Tech kostet pauschal 79,- Euro zzgl. Mwst. pro geprüftem Folienhersteller. Bei Verwendung mehrere Folienmarken muss der Siegelnahttest für jeden Hersteller gemacht werden, pro zusätzlichen Hersteller berechnen wir 40,- Euro.

Ja, für jede verwendete Folienmarke ist eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung erforderlich. Wählen Sie für die Prüfung stets die am schwersten zu versiegelnde Folienart aus, zum Beispiel solche mit Seitenfalte oder besonders breite Folien.

Nein, Sie wählen die am schwersten zu versiegelnde Größe aus. Das kann eine besonders breite oder eine Folie mit Seitenfalte sein. Das Prüfergebnis gilt dann auch für alle anderen Größen dieser Marke.

Die Siegelnahtprüfung ist nur ein Teil der Validierung und ermittelt lediglich, ob die Zugfestigkeit der sterilisierten Siegelnähte den Vorgaben entspricht. Die Validierung beinhaltet bspw. noch die Festlegung von Routinetests oder die Erfüllung von Dokumentationspflichten.

Die Notwendigkeit der Prüfung ergibt sich aus rechtlichen Vorgaben. Die Norm EN 868-5 legt Kriterien für die Beschaffenheit von Sterilisierverpackungen fest. Die Pflicht zur Validierung der Verpackungsprozesse resultiert aus der Medizinproduktebetreiberverordnung, die konkreten Anforderungen beschreibt die EN 11607-2. Auf dieser Grundlage stellt die DGSV eine Leitlinie zur Umsetzung bereit.

Bewertungen zu Artikel
STERI-TECH Siegelnahtfestigkeitsprüfung für Klarsichtschläuche und -beutel

Bewertung von:
Hat alles sehr schnell geklappt. Ausführlicher Prüfbericht!
Bewertung von:
Das Team war sehr Hilfsbereit bei meinen Fragen und hat mir das Prüfergebnis schon nach zwei Tagen geschickt. Wir werden bei Steri-Shop bleiben!