Sichere Prozessdokumentation in Arztpraxen

Hygienemonitoring in Arztpraxen, Kliniken und Laboren wird immer wichtiger und daher immer umfangreicher. Die Anforderungen, die an die Kontrolle und Dokumentation des Aufbereitungsprozesses gestellt werden, steigen, um ein dauerhaft sicheres Qualitätsmanagement zu gewährleisten. Detaillierte Vorgaben des Gesetzgebers und Vorschriften zur Aufbewahrungsdauer und dem Umfang der Dokumentation sind umfangreich und daher oft überfordernd für Praxisinhaber*innen. Im folgenden Blogartikel fassen wir die Grundlagen der Prozessdokumentation zusammen, wozu sie dient und wie sie einfach und dennoch sicher gewährleistet werden kann.

Was ist Prozessdokumentation?

In der Aufbereitung müssen nicht nur die Arbeitsprozesse an sich sorgfältig umgesetzt werden, sondern es muss vor allem eine strukturierte Dokumentation dieser Vorgänge gewährleistet sein. Die Dokumentation in Praxen und Kliniken dient als Arbeits-, Kommunikations- und Informationsmittel sowie der Beweissicherung eines ordnungsgemäßen Praxisablaufes. Als Dokumentation wird aber auch die Niederschrift oder technische Protokollierung von (medizinischen) Handlungen, Ereignissen und Ergebnissen bezeichnet.

Die Prozessdokumentation bei der Aufbereitung umfasst die Kontrolle und sichere Speicherung von wichtigen Prozessdaten. Hierfür werden Prozesse, Beladungen, Bediener, Daten und Routinekontrollen (digital) erfasst und langfristig rechtssicher aufbewahrt. Auch der Etikettendruck zur Sterilgutkennzeichnung dient der Dokumentation in Praxis, Labor und Krankenhaus.

Um die Dokumentation vollständig und ordnungsgemäß umzusetzen, müssen zuerst individuelle Arbeitsanweisungen für die Praxis erstellt werden. Eine solche Arbeitsanweisung dient als schriftliche und verbindliche Dokumentation eines Arbeitsablaufes einer Person und bietet für bestimmte Einzeltätigkeiten eine detaillierte Handlungsweise, um einheitliche Vorgehensweisen sicherzustellen. Eine Arbeitsanweisung legt also fest, wer was wo mit welchen Hilfsmitteln wie oft in welcher Art und Weise tut. Dafür wird präzise beschrieben, welche Arbeitsmittel und Unterlagen benötigt werden und wie die Arbeit zu erledigen ist. Inhaltlich sollte eine Arbeitsanweisung mindestens einen Titel, eine Zielformulierung, den Anwendungsbereich, eine Beschreibung des Ablaufes mit eventueller Vor- und Nachbereitung und den Verfasser sowie das Datum beinhalten.

In der Dokumentation muss ebenfalls ein Medizinproduktebuch geführt werden, das Angaben zum jeweiligen Produkt enthält. Dazu gehören unter anderem:

Bezeichnung und sonstige Angaben zur Identifikation
Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung
Zeitpunkt der Einweisung, Name des Einweisers und eingewiesene Personen
Datum der Durchführung und das Ergebnis von vorgeschriebenen sicherheits- und messtechnischen Kontrollen
Datum von Instandhaltungen sowie der Name der verantwortlichen Person oder Firma
Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler

Im zu führenden Bestandsverzeichnis sind folgende Angaben aufzuführen:

Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder Seriennummer, Anschaffungsjahr
Name oder Firma und die Anschrift des jeweils Verantwortlichen
Standort und betriebliche Zuordnung
Die vom Hersteller angegebene oder vom Betreiber festgelegte Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle

Diese Dokumentationen zu den Medizinprodukten sind so aufzubewahren, dass sie für den Anwender jederzeit zugänglich sind.

Die Grundlage für eine normkonforme Dokumentation der Aufbereitung ist die korrekte Risikobewertung und damit richtige Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Danach können korrekte Arbeitsanweisungen für alle Arbeitsschritte der Aufbereitung in der eigenen Praxis verfasst sowie die erforderlichen Dokumentationen vorgenommen werden.

Dokumentationspflicht in der Instrumentenaufbereitung

Die Pflicht zur Dokumentation der Aufbereitung ergibt sich aus einer Vielzahl von Gesetzen, Vorschriften, Richtlinien und Empfehlungen. Die zugrunde liegenden Gesetze sind BGB § 630h Beweislast-Umkehr (Beweislast bei Haftung für Behandlungs- und Aufklärungsfehler) und §4 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die die Aufbereitung von Medizinprodukten mit geeigneten, validierten Verfahren vorschreibt, deren Erfolg nachvollziehbar (dokumentierbar) ist. Das RKI zitiert in seinen Empfehlungen die MPBetreibV und fordert die dokumentierte Freigabe des Medizinproduktes vor seiner Anwendung sowie die Validierung, periodische Routineprüfungen, Wartung, Instandsetzung, Kalibrierung und ereignisbezogene Verfahrensprüfungen. Die Nachvollziehbarkeit des Aufbereitungsprozesses dient neben der Qualitätssicherung auch der Vermeidung von Sicherheitsrisiken für Patient*in und Anwender*in und haftungsrechtlichen Risiken für den/die Praxisbetreiber*in.

Eine Chargendokumentation muss gemäß Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert-Koch-Institut (RKI) sowie des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Rahmen der Aufbereitung stattfinden. Diese enthält mindestens:

Dokumentation der täglichen Routineprüfungen
Dokumentation des Ergebnisses des eingesetzten Behandlungsindikators (z.B. Ergebnis des Helix-Tests)
Messtechnische Überwachung der Verfahrensparameter (Temperatur/Druckverlauf)
Sichtprüfung des Medizinproduktes (Unversehrtheit der Verpackung, Trockenheit etc.)
Kennzeichnung der verpackten Medizinprodukte (Bezeichnung, Freigabeentscheidung, Chargenkennzeichnung, Sterilisierdatum, ggf. Verfallsdatum oder Anzahl der ausgeführten Zyklen)
Dokumentation der Freigabeentscheidung durch autorisiertes Fachpersonal
Darlegung der Vorgehensweise bei Abweichung
Entscheidung für einen erneuten Prozessablauf bei Beschädigung, Feuchtigkeit etc.

Die so vorgenommene Dokumentation enthält die Gerätenummer, Informationen zur freigebenden Person, eine eindeutige Chargennummer und das Aufbereitungsdatum.

Die gesamte Dokumentation muss gegen unautorisierte Änderungen geschützt und bis zum Ende vorgeschriebener Aufbewahrungsfristen verfügbar und leserlich sein und darf hierzu auch auf Bild- und Datenträgern aufbewahrt werden. Auf Verlangen sind die Nachweise und Aufzeichnungen der jeweiligen Behörde vorzuzeigen. Die Zuordnung eines aufbereiteten Instruments zu einem bestimmten Patienten erfolgt im Rahmen der patientenbezogenen Aufzeichnung.

Die so festgehaltenen Prozessdaten dienen dazu, eindeutig zu belegen, dass der angewandte Aufbereitungsprozess gemäß den vorliegenden Arbeitsanweisungen durchgeführt wurde und bis zur Freigabe erfolgreich war.

Dokumentation als Rechtssicherheit

Eine vollständige Dokumentation bietet einerseits den Patient*innen Schutz, sofern ein Fehler auf Seiten des Behandelnden vorliegt, andererseits aber auch Praxisbetreiber*innen, wenn es zu unberechtigten Vorwürfen und juristischen Auseinandersetzungen kommt. Bei einer Missachtung der Dokumentationspflicht kann es zu schwerwiegenden Folgen, wie beispielsweise berufsrechtlichen Sanktionen, kommen. Weist eine Patientenakte Lücken auf oder fehlt die Dokumentation komplett, kann dies fatale Folgen für die Praxis haben.

Wird ein Behandlungsfehler vermutet, kommt es eventuell zu einer Strafanzeige. Zur Klärung der Frage, ob tatsächlich ein Fehler des/der Behandelnden vorliegt, prüfen Sachverständige des Gerichts die Patientenakten auf mögliche Hinweise. Grundsätzlich muss bei einer Anzeige zuerst vom Patient bewiesen werden, dass die Praxis bestimmte Maßnahmen durchgeführt oder unterlassen hat. Ist die Akte allerdings unvollständig oder nicht vorhanden, fehlen Dokumentationen bestimmter Arbeitsschritte, Behandlungen und Medikamente und das Gericht darf davon ausgehen, dass diese nicht durchgeführt wurden. Diese Beweiserleichterung für die Patient*innen kann eine Beweislastumkehr nach sich ziehen. In diesem Fall muss nicht mehr der/die Patient*in, sondern der Arzt oder die Ärztin den Beweis erbringen, dass er/sie keinen Fehler begangen hat. Die vollständige Dokumentation seitens der Praxis ist also im Zweifel ein zentrales Beweismittel, mit dem nachgewiesen werden kann, dass der Arzt/die Ärztin seiner/ihrer Arbeit ordnungsgemäß und ohne Fehler nachgegangen ist.

Ärztliche Unterlagen sind grundsätzlich für einen Zeitraum von zehn Jahren nach Abschluss der Behandlung aufzubewahren, soweit nach gesetzlichen Vorschriften keine längeren oder kürzeren Fristen bestehen. Auch der gesundheitliche Zustand eines/einer Patient*in kann eine über die Frist hinausgehende Aufbewahrung erforderlich machen. Da zivilrechtliche Schadensersatzansprüche von Patient*innen allerdings erst nach 30 Jahren verjähren, ist es sinnvoll, ärztliche Unterlagen für eine Dauer von 30 Jahren aufzubewahren und sie erst danach zu vernichten.

Sichere Dokumentation durch Praxissoftware

Im besten Fall läuft eine Chargendokumentation übersichtlich, zeitsparend und dennoch normkonform ab. Mittlerweile ergibt sich bei der Dokumentation eine zielführende Arbeitserleichterung dadurch, dass die Aufzeichnung neben der Papierform auch digital erfolgen darf. Diese digitale Erfassung und Speicherung von Prozessdaten schafft viele Vorteile - die genutzten Softwares sind kompatibel mit vielen Geräten und lassen sich bequem in bereits bestehende Netzwerke einbinden, sie können einfach installiert werden, sind intuitiv zu bedienen, bieten viele Funktionalitäten und vermeiden Fehlerquellen in der manuellen Erfassung. Die Dokumentation ist rechtssicher, wird langfristig abgespeichert und kann bei Bedarf schnell rückverfolgt werden.

Die funktionalen Softwares von Herstellern wie MELAG, Segosoft oder dios bieten die komfortable Überwachung aller wichtigen Parameter und die einfache sowie sichere Speicherung aller wichtigen Protokolle auf USB-Sticks oder anderen Medien und lassen sich leicht mit einem bestehenden Praxisnetzwerk verbinden. Die hohen Automatisierungsgrade ermöglichen effektives und kostensparendes Arbeiten und Ihrem Team werden zeitaufwendige Tätigkeiten für die Sicherung, Verwaltung und Archivierung der Dokumente abgenommen.

Die Bedienung erfolgt über intuitive Oberflächen, so können an einem Ort Prozesse gestartet oder beendet und Sterilgut freigegeben werden. Die Programme erkennen den Beginn eines Zyklus automatisch und zeichnen die chargenbezogenen Prozess- und Gerätedaten manipulationsgeschützt auf. Nach der Freigabe durch autorisiertes Personal wird das Dokument mit einer digitalen Signatur versehen, die als „elektronischer Echtheitsnachweis“ gilt. Die Dokumentationssoftwares erfüllen so den derzeit gültigen Stand des höchsten Sicherheitsschutzes. Im Anschluss können ohne Umwege Barcode-Etiketten mit allen wichtigen Chargendaten (Gerätename, Seriennummer, Datum der Aufbereitung, Verfallsdatum, Chargennummern, Name der Freigabeperson) für sterilisierte Güter gedruckt werden.

Eine Aufbereitungssoftware, die sich an Ihren Arbeitsalltag anpasst, ermöglicht eine einfache und normkonforme Dokumentation der Aufbereitung. alle beteiligten Geräte über eine einzige Benutzeroberfläche zu bedienen, Geräte unterschiedlicher Hersteller einzubinden und langzeitarchivierbare Datenformate sind nur einige der Vorteile von Aufbereitungssoftwares.

Wir bieten Ihnen im Steri-Shop die Softwarelösungen verschiedener Hersteller. Gerne beraten wir Sie zu den Möglichkeiten der zielführenden Dokumentation in Ihrer Praxis, Klinik oder Ihrem Labor. Gemeinsam mit Ihnen erstellen wir einen zeitsparenden und gesetzeskonformen Arbeitsablauf und schützen Sie und Ihre Praxis vor haftungsrechtlichen Risiken! Kontaktieren Sie uns bei Interesse gerne über unsere verschiedenen Kommunikationskanäle - wir freuen uns auf Ihre Kontaktaufnahme.

Quellen:
https://www.kvsh.de/fileadmin/user_upload/dokumente/Praxis/Qualitaet_und_Fortbildung/Hygiene/KVSHDokumentation_Endversion.pdf
https://www.praktischarzt.de/magazin/dokumentation-aerzte/
https://www.kvwl.de/arzt/recht/hinweise/aufbewahrungsfristen.pdf
https://www.management-krankenhaus.de/produkte/hygiene/dokumentationspflicht-der-instrumentenaufbereitung
https://endoclubnord.de/wp-content/uploads/2019/11/4_Gesetzliche-Vorgaben-zur-Dokumentation-in-der-Endoskopaufbereitung_C-Hauke.pdf