Validierung von Siegelprozessen

Im Praxisalltag kommt der ordnungsgemäßen Nutzung von Medizinprodukten, aber auch deren gesetzeskonformen Aufbereitung ein hoher Stellenwert zu. Die normkonforme Aufbereitung wird durch den Einsatz validierter Verfahren sichergestellt. Auch der Siegelprozess muss ein solches validiertes Verfahren bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sein. Im Folgenden haben wir für Sie gesetzlich fundierte Informationen zur Validierung von Siegelprozessen für Sie bereitgestellt.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung

Der regelkonforme Umgang mit Medizinprodukten ist in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung gesetzlich festgelegt. Diese Verordnung ist die Grundlage für Praxisbetreiber und deren tägliche Nutzung von Medizinprodukten. Durch die Verordnung wird eine normkonforme Anwendung und daraus folgend höchste Patientensicherheit gewährleistet.

Grundsätzlich ist hierin erst einmal festgelegt, dass eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung eines Medizinproduktes erforderlich ist, außer, wenn dieses selbsterklärend ist oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist (vgl. § 4, S. 3, MPBertreibV). Ebenso hat sich der Anwender vor dem Anwenden eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Produktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisungen und sowie weitere produktbezogene Hinweise zu beachten (§ 4, S. 6, MPBetreibV). Die genutzten Medizinprodukte müssen ebenfalls instandgehalten werden und ggf. für ihre volle Funktionstüchtigkeit regelmäßig gewartet bzw. repariert werden.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wird in Paragraf 8 genauestens geregelt:

(1) Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.

(2) Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Absatz 1 Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird.

Laut Satz 4 muss die Validierung im Auftrag des Betreibers durch qualifizierte Fachkräfte, die die Voraussetzungen nach § 5 hinsichtlich der Validierung und Leistungsbeurteilung derartiger Prozesse erfüllen, durchgeführt werden. (vgl. § 8, S. 4, MPBetreibV).

Weiterhin wird in der Verordnung geregelt, dass regelmäßig sicherheitstechnische Kontrollen durchgeführt werden müssen, und zwar spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle stattgefunden hat (vgl. § 11, S.1, MPBetreibV). Hierüber muss ein Protokoll angefertigt werden, in dem Datum und Ergebnisse ersichtlich sind. Dieses Protokoll muss mindestens bis zur nächsten Kontrolle aufbewahrt werden (vgl. § 11, S. 3, MPBetreibV).

Leitlinie für die Validierung

Wie Validierungen genau durchgeführt werden müssen, ist nicht in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung geregelt, sondern in der Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020. Diese Verordnung erhält nach einer Übergangsfrist am 26. Mai 2021 gesetzlichen Charakter in allen EU-Mitgliedsstaaten.

Eine Validierung bietet den Nachweis, dass alle festgelegten Parameter eingehalten werden und die Aufbereitung beständig wirksam ist. Die Validierung ist daher nicht ausschließlich als Geräteprüfung zu verstehen, sondern vor allem als Nachweis erfolgreicher Aufbereitungsschritte. Validierungen werden durch externe Validierer durchgeführt, die speziell für diese Tätigkeiten qualifiziert sind.

Wird eine Validierung in der eigenen Praxis geplant, muss berücksichtigt werden, dass das zu validierende Aufbereitungsgerät und ggf. eingesetzte Medizinprodukte am Validierungstag nicht oder nur eingeschränkt verwendbar sind. Als Ansprechperson sollte die für die Aufbereitung zuständige Person während der gesamten Validierung zur Verfügung stehen.

Vor einer Validierung müssen alle relevanten Unterlagen für den Validierer bereitgestellt werden: Einweisungsprotokolle, Hygieneplan, Arbeitsanweisungen zu den einzelnen Aufbereitungsschritten, Risikobewertung nach KRINKO/BfArM-Empfehlung und Aufbereitungsanweisungen der Medizinproduktehersteller gemäß DIN EN ISO 17664. Darüber hinaus sind bei der Validierung eines Verpackungsprozesses weitere Unterlagen bereitzuhalten:

Gebrauchsanweisungen des Herstellers
Kompatibilität mit angewendeten Verfahren
Unterlagen vorheriger Validierungen
Routinekontrolle-Ergebnisse (sofern bereits vorhanden)
Verwendete Indikatorsysteme
Ggf. Packlisten
Medizinprodukte-/Gerätebuch
Verwendete Beutel und Schläuche, Sterilisationsbögen, Verschlusssysteme oder Containersysteme

Zur Validierung muss ein dokumentiertes Verfahren vorliegen. Dieses besteht aus:

1. Erstellung des Validierungsplanes (Prozessspezifikation)

Hier werden die Prozessspezifikationen gemäß DIN EN ISO 11607-2 erstellt, der Plan enthält mindestens die Verantwortlichkeiten, eine Beschreibung des Verpackungsprozesses, Beschreibung der Materialien und Siegelgeräte, Beschreibung der Sterilisationsprozesse und die Qualifizierungsschritte (IQ, BQ und LQ).

2. Durchführung der Validierung

2.1 Installationsqualifikation (IQ, auch Installation Qualification): Auch als Abnahmebeurteilung bezeichnet, wird hierbei die korrekte Aufstellung des Gerätes, die notwendigen Anschlüsse sowie die Bereitstellung der zugehörigen Betriebsmittel (z.B. Strom) geprüft.

2.2 Funktionsqualifikation (BQ, auch Operational Qualification (OQ)): Diese dient der Überprüfung, ob die installierte Ausrüstung unter Arbeitsbedingungen alle Funktionen zuverlässig erfüllt. Bei Verpackungsprozessen ist hier der sichere und dauerhafte Verschluss der Verpackung das Ziel.

Der Heißsiegelprozess definiert sich über die Parameter Siegeltemperatur, Anpresskraft/-druck und Siegelzeit bzw. Durchlaufgeschwindigkeit. Für die Festlegung der Siegeltemperatur dient das Datenblatt des Herstellers des Verpackungsmaterials. Anpresskraft und Siegelzeit sind meist vom Geräte-Hersteller voreingestellt, müssen allerdings bei der Validierung anhand Probesiegelungen am unteren und oberen Grenzwert für den täglichen Arbeitsablauf festgelegt werden. An beiden Grenzwerten müssen die in DIN EN ISO 11607-2 gelisteten Qualitätsmerkmale erfüllt sein:

- die intakte Siegelung bei einer festgelegten Siegelnahtbreite

- keine Kanalbildungen oder offene Siegelnähte

- keine Durchstiche oder Risse

- keine Delaminierung oder Ablösung von Materialien

Diese Qualitätsmerkmale sind durch geeignete Verfahren zu prüfen und zu dokumentieren. Hierzu zählen beispielsweise Siegelindikatoren, Siegelnahtdichtigkeits-/Tintentest, Peeltest und die Siegelnahtfestigkeitsprüfung.

2.3 Leistungsqualifikation (LQ, auch Performance Qualification (PQ)): Die abschließende Leistungsbeurteilung weist nach, dass bei gegebener Ausrüstung und etablierten Arbeitsabläufen die Prozesse dauerhaft und sicher wirksam sind.

Der Nachweis, dass der Prozess beherrscht wird und optimal verschlossene Sterlbarrieresysteme liefert, muss nach der Sterilisation erbracht werden. Für die Leistungsqualifizierung werden die kritischsten Verpackungskonfigurationen / „Worst Case“-Bedingungen in der betreffenden Praxis nachgestellt, beispielsweise die maximale Beladung einer Verpackung, große unhandliche Einzelinstrumente oder Medizinprodukte in Folienverpackungen mit Seitenfalte.

Die Prüfung der hier entstandenen Siegelnähte wird mittels Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß DIN EN 868-5, Anhang D, durchgeführt. Die Herstellung der Proben zur ersten Leistungsqualifizierung sollte unmittelbar bei der Inbetriebnahme am Aufstellungsort erfolgen. Für festgelegte Kombinationen müssen jeweils drei Proben angefertigt werden, diese müssen eindeutig gekennzeichnet und anschließend mit dem festgelegten Sterilisationsprogramm sterilisiert werden. Hierbei muss jede Probe einer anderen Sterilisiercharge beigelegt werden, um alle Einflussgrößen zu berücksichtigen. Nach der Entnahme erfolgt zuerst eine Sichtprüfung auf die Qualitätseigenschaften, danach können die Proben zur Prüfung eingeschickt werden, um mit einem Siegelnahtfestigkeitsprüfungsgerät geprüft zu werden.

Siegelnahtfestigkeitsprüfung

Die Proben müssen zur Siegelnahtfestigkeitsprüfung leer sein, daher müssen sie entweder vor dem Versand geleert werden oder direkt leer versiegelt werden.

Bei einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung werden durch den Prüfer zuerst Probestreifen zugeschnitten, an denen dann durch das Prüfgerät ein Peelvorgang simuliert wird. Der Siegelnahtfestigkeitsverlauf wird digital dokumentiert und die Ergebnisse ausgewertet. Diese Ergebnisse werden durch einen Bericht bestätigt, der der Praxis zugeht und als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen dient.

3. Erstellung des Validierungsberichtes

Die Prüfungsergebnisse werden vom Validierer in einem Validierungsbericht bewertet und hierzu schriftlich und evtl. bildlich dokumentiert. Im abschließenden Validierungsbericht sind alle wichtigen Angaben vermerkt:

Name und Anschrift der Praxis
Ggf. Nachweis des Validierers inkl. verwendeter Mess- und Prüfgeräte
Schulungsnachweise aller am Aufbereitungsprozess Beteiligten
Art der Prüfung
Bewertung der Ergebnisse
Korrekturmaßnahmen bei Abweichungen und Mängeln
Festlegung der Routinekontrollen
Zeitpunkt der nächsten Leistungsqualifikation
Freigabe der Validierung (Unterschrift des Validierers und der praxisintern zuständigen Person)

4. Freigabe der Validierung

Wurde die Validierung in diesem Bericht als „bestanden“ bewertet, darf der geprüfte Prozess angewandt werden. Gilt sie als „nicht bestanden“, darf der geprüfte Prozess nicht weiter angewandt werden bis zur Beseitigung der Ursache und einer weiteren Validierung, die mit „bestanden“ gewertet wird.

5. Festlegung der Routinekontrollen

Auch zwischen den regelmäßigen Leistungsqualifikationen muss eine optimale Funktionsfähigkeit des Siegelgerätes gewährleistet sein, um die Sicherheit für Praxis und Patient einzuhalten. Durch festgelegte Routinekontrollen wird so ermöglicht, dass Veränderungen am Verpackungsprozess rechtzeitig erkannt werden, bevor die Sterilbarrieresysteme nicht mehr den Vorgaben entsprechen. Folgende Testmethoden sind hierbei möglich:

Peelbarkeit
Siegelnahtdichtigkeitstest/Tintentest
Anwendung eines Siegelindikators

Nach der Validierung müssen die Testmethoden sowie die Intervalle und Akzeptanzwerte festgelegt werden, genauso wie Verhaltensweisen, falls ein Test nicht das gewünschte Ergebnis erreicht. Die Ergebnisse der Routinekontrollen sind dabei immer zu dokumentieren.

Empfohlen wird eine arbeitstägliche Kontrolle der Siegelnähte durch die festgelegten Prüfmethoden. Zusätzlich ist die visuelle Kontrolle jedes Siegelprozesses und vor jeder Chargenfreigabe erforderlich. Darüber hinaus ist die Siegelnahtfestigkeitsprüfung einmal jährlich im Rahmen der erneuten Leistungsqualifizierung durchzuführen.

6. Erneute jährliche Leistungsqualifizierung (Requalifizierung)

Bei Inbetriebnahme und relevanten Änderungen, sogenannten besonderen Anlässen, sind alle drei Qualifikationen durchzuführen, routinemäßig muss dann nur die Leistungsbeurteilung stattfinden. Üblich ist ein jährlicher Intervall für eine solche Leistungsqualifikation ohne besonderen Anlass. Bei relevanten Veränderungen wie bspw. Reparaturen oder sonstigen Arbeiten oder Installationen am Gerät (Austausch von Teilen, Soft- oder Hardware), bei neuen oder veränderten Bedingungen (neue Verpackungsmaterialien oder Medizinprodukte) oder auffälligen Ergebnissen der Routinekontrollen muss eine Leistungsqualifikation aus besonderem Anlass erfolgen.

Empfohlen wird zusätzlich die Erarbeitung eines validen Ausfallkonzeptes für den Ausfall eines Siegelgerätes im Rahmen des Qualitätsmanagements.

Gute Gründe für validierbare Siegelgeräte

Wie zu Beginn im Abschnitt zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung aufgeführt, wird darin die Aufbereitung mit geeigneten Verfahren gefordert. Die Umsetzung dieser geeigneten Verfahren in der täglichen Aufbereitung unterliegt dem Praxisbetreiber. Die Kontrolle der verwendeten Verfahren und die Prüfung eines normgerecht ausgeführten Praxisablaufes liegen bei den jeweiligen Bundesländern bzw. den jeweilig zuständigen Prüfanstalten. Die Anforderungen der zuständigen Ämter unterscheiden sich daher auch in wenigen Punkten. Daher kann es vereinzelt sein, dass auch lediglich die Siegelnahtfestigkeitsprüfung als Validierung anerkannt wird.

Mehrheitlich wird aber unter einem „geeigneten Verfahren“ ein validierter Siegelprozess verstanden, für den auch ein validierbares Siegelgerät vonnöten ist. Wir empfehlen daher ein solches validierbares Siegelgerät, an dem die vollständige Erst-Validierung sowie die jährliche Re-Validierung normkonform durchgeführt werden kann.

Ein validierter Siegelprozess garantiert höchste Sicherheit für Praxis und Patient. Die ordnungsgemäße und einwandfreie Funktion Ihres Gerätes und damit die sichere Sterilisation Ihrer Verpackungen sorgt dafür, dass Sicherheits- und Gesundheitsrisiken minimiert bzw. eliminiert werden.

Ein validiertes Gerät sowie validierte Prozesse schaffen Rechtssicherheit für Sie, Ihre Mitarbeiter*innen und Ihre Praxis. Ein bestandener Validierungsbericht zeigt auf, dass Ihre Praxis alle gegebenen Richtlinien und Gesetze einhält und schützt Sie vor Regressansprüchen. Eine erfolgreiche Validierung sichert Sie ab und kennzeichnet Ihre Praxis und Ihren Arbeitsablauf als normkonform und rechtssicher.

Die Gesetze und Normen zur Medizinprodukte-Aufbereitung und die dazugehörigen Validierungsvorschriften werden ständig angepasst und ergänzt und meist auch verschärft, um Patienten und Praxisbetreiber langfristig zu schützen. Die Anschaffung eines validierbaren Siegelgerätes sowie die regelmäßige Durchführung einer Siegelnahtfestigkeitsprüfung gewährleistet, dass Ihr Gerät auf dem aktuellen technischen Stand sowie Ihre Praxisabläufe auf dem aktuellen gesetzlichen Stand sind – und dies für viele kommende Jahre.

Die Siegelnahtfestigkeitsprüfung bieten wir gemäß der DGSV-Richtlinie und DIN EN 868-5, Anhang D, als Serviceleistung für Sie an. Der Ablauf ist denkbar einfach: direkt nach der Bestellung in unserem Shop oder per Mail, Fax oder Telefon erhalten Sie ein Formular, das Sie ausgefüllt mit den von Ihnen erstellten Proben an uns senden. Nach fünf bis sieben Tagen erhalten Sie von uns Ihr Prüfergebnis und einen ausführlichen Prüfbericht, ggf. mit weiteren Empfehlungen. Der Prüfbericht, der die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5, Anhang D, bestätigt, dient als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen.

Auch die Validierung sowie die Re-Validierung Ihres Siegelgerätes können Sie über unseren technischen Service durchführen lassen. Unser Service steht Ihnen deutschlandweit zur Verfügung und wir verwenden ausschließlich kalibrierte Messmittel der neusten Generation.

Informieren Sie sich gerne direkt in unserem Shop über die Validierungsmöglichkeiten für Ihr Gerät oder kontaktieren Sie uns über Mail, Telefon oder Fax. Gerne hilft Ihnen unser Kundenservice bei allen Anliegen rund um die Validierung.

Quellen:

Leitlinie für die Validierung der Verpackungsprozesse nach DIN EN ISO 11607-2:2020 (mhp Verlag GmbH, Kreuzberger Ring 46, 65205 Wiesbaden)

Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV (Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz)

https://www.hygiene-medizinprodukte.de/fileadmin/user_upload/CoC_Hygieneleitfaden_2019_online.pdf