Folienschweißgeräte in der Instrumentenaufbereitung

Folienschweißgeräte sind unverzichtbar für die Produktion von Siegelnähten, die beim Verpacken von gereinigten Medizininstrumenten im Hygienekreislauf benötigt werden. Die Verwendung von Klarsichtverpackungen und Folienverpackungen ermöglicht die Erzeugung eines Sterilbarrieresystems, das zuverlässig vor dem Eindringen von Mikroorganismen schützt.

Welche verschiedenen Folienschweißgeräte gibt es?

Es gibt verschiedene Hersteller und Gerätetypen von Folienschweißgeräten, darunter Durchlaufsiegelgeräte, Balkensiegelgeräte und Impulssiegelgeräte. Die Wahl des richtigen Gerätetyps hängt von den Anforderungen der Praxis oder Klinik und der Menge der benötigten Sterilgutverpackungen ab.

Ein Durchlaufsiegelgerät ermöglicht es einem Team, eine große Anzahl von Siegelnähten hintereinander in kurzer Zeit zu produzieren, da Verpackungen durchlaufend verschlossen werden, ohne dass für jeden Vorgang eine Hebelvorrichtung betätigt werden muss. Das Durchlaufsiegelgerät verfügt in der Regel über eine integrierte Überwachung von Prozessparametern wie Siegeltemperatur und Anpressdruck, um optimale Siegelnähte zu gewährleisten. In Kombination mit einem vorgelagerten Rollentisch regelt das Durchlaufsiegelgerät den Durchlaufmodus selbständig.

Für Praxen, die geringere Mengen an Folienverpackungen produzieren müssen, eignen sich Balkensiegelgeräte oder Impulssiegelgeräte besser. Bei diesen Geräten werden die Prozessparameter Siegeltemperatur, -zeit und Anpressdruck erst durch einen Hebel aktiviert und vom Bediener selbst kontrolliert. Aus diesem Grund müssen bei einem Balkensiegelgerät oder einem Impulssiegelgerät die Prozessparameter kontinuierlich und streng überwacht werden.

Für die Sterilisation stehen verschiedene Arten von Klarsichtbeuteln, -rollen und -verpackungen zur Verfügung, die je nach Anwendung und Sterilisationsmethode ausgewählt werden sollten. Zubehörteile wie Klebebänder und Silikonartikel bieten zusätzliche Möglichkeiten zur Sicherung des Sterilbarrieresystems.

Warum ein Folienschweißgerät benutzen?

Folienschweißgeräte haben den Vorteil, dass sie eine sichere Siegelnaht produzieren und damit eine zuverlässige Nachverfolgung gewährleisten können. Die Siegelnaht ist Teil des Sterilbarrieresystems (SBS), das die sterilisierten Instrumente vor dem Eindringen von Mikroorganismen schützt und somit deren Funktion und Sterilität bis zur Anwendung gewährleistet. Dadurch ist eine aseptische Bereitstellung der Instrumente am Einsatzort möglich. Die gängigsten SBS in der Anwendung sind verschlossene Beutel, Schläuche und Blister, wieder verwendbare Container sowie gefaltete Sterilisationstücher, die durch Siegelung mittels Siegelgerät verschlossen werden.

Der Siegelprozess kann mit verschiedenen Routinekontrollen regelmäßig überprüft werden. Der Peeltest ist täglich vor Praxisbeginn auszuführen, der wöchentliche Seal Check oder der alternative Tintentest verifizieren die erstellte Siegelnaht.

Was ist ein Seal Check?

In der Praxis wird der Seal Check regelmäßig eingesetzt, um die Qualität hergestellter Siegelnähte zu kontrollieren. Dies ist ein validiertes Verfahren, das gemäß den Vorschriften der Medizinprodukte-Betreiberverordnung Routinekontrollen für Siegelgeräte einschließt. Die Teststreifen entsprechen dabei den Standards der ISO 11607-2.

Der Seal Check ermöglicht die Überprüfung der Haftung des Siegels auf dem Papier durch Kontrast auf einem speziellen Druckmuster. Eine vollflächige Siegelnaht entsteht durch das vollständige Verschmelzen der inneren Folienschicht und den richtigen Andruck auf dem Papier. Fehlende Siegeltemperaturen, verschlissene Schweißschienen oder unzureichender Anpressdruck führen zu einem fehlerhaften Muster.

Um den Seal Check anzuwenden, schaltet man das Folienschweißgerät ein und wartet, bis die eingestellte Siegeltemperatur erreicht und das Gerät betriebsbereit ist. Anschließend schiebt man den Seal Check in eine Sterilisierverpackung, sodass das Testfeld durch die Klarsichtfolie sichtbar ist. Danach führt man die Klarsicht-Sterilisierverpackung mit dem Seal Check so in das Siegelgerät ein, dass die zu erzeugende Siegelnaht mittig über die gesamte Länge des Testfeldes verläuft. Abschließend erzeugt man eine Siegelnaht gemäß den Arbeitsanweisungen.

Was ist die Siegelnahtfestigkeitsprüfung?

Die jährliche Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein genormtes Prüfverfahren mit einer elektronischen Prüfmaschine, das von verschiedenen Dienstleistern angeboten wird, unter anderem auch von Steri-Shop.

Die DIN EN ISO 11607-2 schreibt eine jährliche Validierung des Siegelnahtprozesses vor, welche sowohl vom Medizinproduktegesetz als auch von der Medizinproduktebetreiberordnung gefordert wird. Diese Validierung umfasst auch die Siegelnahtfestigkeitsprüfung, die einen wichtigen Nachweis über die optimale Funktionsweise des Siegelgeräts und die Erhaltung der Sterilität der Instrumente nach der Autoklavenentnahme bietet.

Unser Service bietet Ihnen eine Siegelnahtfestigkeitsprüfung gemäß der offiziellen Leitlinie der DGSV und in Übereinstimmung mit DIN EN 868-5:2019, Anhang D. Der Ablauf der Siegelnahtfestigkeitsprüfung umfasst die Bestellung des Formulars zur Prüfung, die Erstellung von Proben durch den Kunden und den Versand dieser Proben mit der ausgefüllten Checkliste per Post. Nach fünf bis sieben Tagen erhalten Sie Ihr Prüfergebnis und einen ausführlichen Prüfbericht mit ggf. weiteren Empfehlungen.

Bei erfolgreicher Prüfung wird die Konformität der Siegelnähte mit der Norm DIN EN 868-5:2019, Anhang D, bestätigt. Diese kann als offizielles Dokument bei Praxisbegehungen vorgelegt werden. Die jährliche Durchführung der Siegelnahtfestigkeitsprüfung ist ein weiterer Schritt in die richtige Richtung des ständigen Prozesses der verbesserten Praxishygiene und bietet so letztendlich Ihnen und Ihren Patienten Sicherheit.